در طول تجزیه و تحلیل های اولیه در کارآزمایی TROIKA، محققان دریافتند که HD201 در دستیابی به یک پاسخ کامل پاتولوژیک کامل پس از درمان نئوادجوانت در بیماران مبتلا به سرطان پستان اولیه ERBB2 مثبت قابل مقایسه با تراستوزوماب است. پس از تجزیه و تحلیل اثربخشی، محققان تجزیه و تحلیل نهایی بقا و ایمنی را انجام دادند.
به گفته نویسندگان این مطالعه، تجزیه و تحلیل نهایی داده‌های TROIKA به شواهد نتایج مشابه ایمنی و کارایی HD201 در مقایسه با درمان مرجع تراستوزوماب در بیماران مبتلا به سرطان پستان ERBB2 مثبت ادامه داد. نتایج در منتشر شد سرطان BMC.
HD201 با تراستوزوماب قابل مقایسه است
شرکت کنندگان TROIKA 8 سیکل شیمی درمانی نئوادجوانت و HD201 یا تراستوزوماب را با دوز بارگیری 8 میلی گرم بر کیلوگرم و دوز نگهدارنده 6 میلی گرم بر کیلوگرم هر 3 هفته دریافت کردند. شیمی درمانی شامل 4 سیکل دوستاکسل 75 میلی گرم بر متر بود2و به دنبال آن 4 سیکل اپی روبیسین 75 میلی گرم بر متر2 و سیکلوفسفامید 500 میلی گرم بر متر2. سپس بیماران تحت عمل جراحی به همراه 10 سیکل ادجوانت HD201 یا تراستوزوماب قرار گرفتند.
تجزیه و تحلیل نهایی شامل 474 (94.2٪) شرکت کننده واجد شرایط از 502 کل بیمار بود که به صورت تصادفی با HD201 یا تراستوزوماب انتخاب شدند. نقطه پایانی اولیه پاسخ کامل پاتولوژیک و نقاط پایانی ثانویه شامل بقای بدون رویداد (EFS) و بقای کلی (OS) با مدل‌های رگرسیون کاپلان-مایر و کاکس محاسبه شد.
در یک پیگیری متوسط 37.7 ماهه (محدوده Q1-Q3، 37.3-38.1)، نرخ EFS 3 ساله در گروه HD201 85.6٪ (95٪ فاصله اطمینان (CI)، 80.28-89.52) در مقایسه با 84.9٪ (95٪) بود. CI، 79.54-88.88) در گروه تراستوزوماب (log-rank) پ=.938، نسبت خطر، 1.02; 95% CI، 0.63-1.63; پ=.945). به همین ترتیب، نرخ سیستم عامل 3 ساله بین گروه ها در 95.6٪ (95٪ فاصله اطمینان (CI)، 91.90-97.59) و 96.0٪ (95٪ CI، 92.45-97.90) برای HD201 و تراستوزوماب به ترتیب مشابه بود (log- رتبه پ=.606).
در طول پیگیری، 64 بیمار (27.4%) در گروه HD201 در مقایسه با 72 بیمار (29.8%) در گروه تراستوزوماب، عوارض جانبی را تجربه کردند. نویسندگان خاطرنشان کردند که عوارض جانبی جدی نادر بوده و هیچ کدام به درمان های مطالعه نسبت داده نشده است.
در حالی که نویسندگان محدودیت‌هایی از جمله اندازه‌های نمونه کوچک و نامتعادل را تأیید کردند که از تجزیه و تحلیل‌های زیرگروهی جلوگیری می‌کند، با این وجود پیشنهاد کردند «این تجزیه و تحلیل نهایی TROIKA بیشتر از مقایسه کارایی و ایمنی HD201 و تراستوزوماب مرجع پشتیبانی می‌کند».
گزارش های اخیر در مورد مرکز منابع سرطان سینه را بیشتر بخوانید