ویراستار عزیز
هر محصول دارویی که برای انسان یا حیوان تجویز می شود باید تحت استانداردهای شیوه های تولید خوب (GMP) تولید شود. در سراسر جهان، هر کشور از مقررات GMP بر اساس راهنمای WHO یا راهنمای اتحادیه اروپا استفاده می کند. اولین راهنمای GMP در سال 1971 در انگلستان (راهنمای نارنجی) منتشر شد (1). صنایع داروسازی از پیشرفت‌های فن‌آوری بهره می‌برند که فرصت‌های جدیدی را برای بهبود سلامت مردم ارائه می‌کند، اما عدم قطعیت‌ها و خطرات جدیدی را نیز ایجاد می‌کند. برای هر یک از این صنایع، شواهد نشان می‌دهد که محصولاتی که از چارچوب نظارتی متخلخل عبور کرده‌اند، برخی افراد را در معرض خطر قرار داده‌اند.
در سراسر جهان، مقررات اصلی GMP عبارتند از راهنمای اتحادیه اروپا، کد مقررات فدرال FDA (21 قسمت CFR 210، 211، 610)، و راهنمای GMP WHO، که تفاوت های جزئی دارند. (2، 3) این دستورالعمل ها به دلیل تراژدی های خاصی در آزمایشات بالینی به دلیل استفاده از محصولات دارویی غیر استاندارد اجرا شد، اما این دستورالعمل ها به شدت دنبال نمی شوند.
طیف وسیعی از محصولات دارویی از داروها، واکسن ها، مکمل های غذایی، محصولات مبتنی بر miRNA، محصولات سلول درمانی، محصولات ژن درمانی، محصولات گیاهی، تشخیص و غیره وجود دارد که تحت پیش نمایش GMP قرار دارند. محصولات مرتبط کمی وجود دارند که به عنوان مکمل های غذایی و لوازم آرایشی استفاده می شوند، اما به دلیل وجود برخی نقاط ضعف در سیستم، دستورالعمل ها را مطابق با استانداردهای تجویز شده دنبال نمی کنند. طبق یک مطالعه اخیر، حدود 80 درصد از مصرف کنندگان آمریکایی از مکمل های غذایی استفاده می کنند. بسیاری از آنها به بهبود سلامت افراد کمک می کنند، اما برخی از آنها حاوی مواد خطرناک یا غیرمنتظره هستند یا ممکن است به روش های ناایمن استفاده شوند. طبق یک مطالعه اخیر بین سال‌های 2004 و 2013، FDA بیش از 15000 گزارش از مشکلات سلامتی مرتبط با مکمل‌های غذایی دریافت کرد که شامل نزدیک به 4000 بستری شدن در بیمارستان می‌شد. یک نظرسنجی اخیر نشان داد که مردم دامنه و قدرت مقررات FDA در مورد مکمل ها را بیش از حد ارزیابی می کنند و به اشتباه تصور می کنند که FDA محصولات را قبل از رسیدن به بازار بررسی یا آزمایش می کند. (4)
به طور مشابه، بیشتر لوازم آرایشی بی خطر هستند، اما مصرف کنندگان در حال حاضر هیچ راه قابل اعتمادی برای دانستن آنچه در محصولاتشان وجود دارد، برای هشدار در صورت داشتن مشکلات ایمنی محصول، یا در صورت عدم اقدام سازنده برای رفع مشکلات ایمنی واضح، محافظت می شوند. زمانی که مسائل ایمنی مطرح شده است، بارها و بارها درخواست اصلاحات مطرح شده است، آخرین بار در سال 2019، زمانی که آزبست در برخی از لوازم آرایشی که با مارک های معروف به بازار عرضه می شدند، یافت شد (5).
پزشکی دانشگاهی در خدمت پیشرفت عرصه علمی و ارائه بالاترین کیفیت مراقبت های بالینی است. تأسیسات «عمل تولید خوب» (GMP) مبتنی بر بیمارستان که از آزمایش‌های بالینی عمدتاً توسط محققین پشتیبانی می‌کنند، به طور فزاینده‌ای در تعامل با صنعت نقش دارند. اگرچه مأموریت‌های تسهیلات GMP آکادمیک و تجاری متفاوت است، هر دو به استانداردهای صنعت محدود می‌شوند و اغلب در انتقال فناوری با شرکای صنعتی شرکت می‌کنند. راه اندازی موفقیت آمیز یک مرکز GMP دانشگاهی مستلزم ایجاد تعادل منحصر به فرد بین اولویت های تجاری و دانشگاهی است. (6)
به دلیل برخی شرایط اجتناب‌ناپذیر مانند دوران کووید، در بازرسی‌هایی که شامل بازرسی‌های مجازی می‌شد، استراحت‌های کمی داده شد. با این حال، ممکن است از این نوع آرامش‌ها به بهای سلامت بیمار سوء استفاده شود. محصولات کمی وجود دارد که ممکن است به بازرسان آموزش دیده تخصصی نیاز باشد. به دلیل عدم وجود دستورالعمل‌های سختگیرانه GMP، عدم انجام ممیزی منظم کیفیت، اهداف سودجویانه، نبود تجهیزات و ابزار بازرسی مناسب، تأخیر در مراحل قانونی؛ هرج و مرج در دستورالعمل های زیر وجود دارد. نیاز به اجرای مقررات سیاستی و همچنین اقدامات پلیسی برای جلوگیری از هوس ها و خیالات تولیدکنندگان برای بازی با سلامت عمومی به نام داروخانه های دارای گواهی GMP وجود دارد.
1. شارپ جی آر. راهنمای عمل خوب تولید دارو 1983. (بدون عنوان). 1983.
2. Sandle T. Technologies و ملاحظات GxP برای توسعه واکسن. فناوری فارم ماخ. (2022) 16:18-28
3. Gottlieb S، McClellan MB. اصلاحات مورد نیاز برای نوسازی نظارت سازمان غذا و داروی ایالات متحده بر مکمل های غذایی، لوازم آرایشی و آزمایشات تشخیصی. انجمن سلامت جاما. 2022؛ 3 (10): e224449.
4. به کامپیوتر اعتماد کنید. برگه اطلاعات: کنگره باید اصلاح مکمل های غذایی را به عنوان بخشی از تلاش های خود برای تقویت سلامت عمومی در اولویت قرار دهد. منتشر شده در 22 آوریل 2021.
5. سازمان غذا و داروی ایالات متحده. بیانیه کمیسیونر FDA، اسکات گوتلیب، MD، و سوزان ماین، دکترا، مدیر مرکز ایمنی مواد غذایی و تغذیه کاربردی، در مورد آزمایش‌هایی که یافته‌های سال 2017 در مورد آلودگی آزبست در برخی محصولات آرایشی و بهداشتی و مراحل جدیدی را که FDA برای بهبود ایمنی لوازم آرایش دنبال می‌کند تایید می‌کند. . منتشر شده در 5 مارس 2019. مشاهده شده در 12 اکتبر 2022.
6. Iancu EM، Kandalaft LE. چالش ها و مزایای ساخت سلول درمانی تحت شیوه های تولید خوب در محیط بیمارستان. Curr Opin Biotechnol. 2020 ؛ 65:233-241